12月29日晚間，中國生物制藥（1177.HK）發(fā)布公告，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。
根據(jù)公告，平安鹽野義已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請相關準備資料。臨床試驗結果顯示，該藥物針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。
平安鹽野義2020年在中國成立，致力于改善中國國民的健康和生活質量，提供多種醫(yī)療健康解決方案，包括其日本母公司鹽野義制藥株式會社開發(fā)的新藥、新型醫(yī)療保健服務和高質量仿制藥等。
(資料圖)
Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學與鹽野義制藥株式會社共同研發(fā)。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。
據(jù)日媒報道，日本政府與鹽野義簽訂了200萬人份的采購合同，已從12月23日起全面上市供應。報道稱，該藥主要以輕癥患者為對象，適用范圍覆蓋12歲以上人群。
從公開報道來看，平安鹽野義合作方還包括其他藥企。12月23日，上海醫(yī)藥集團、全資子公司上藥控股也分別與平安鹽野義簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進口分銷協(xié)議》。平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義制藥株式會社研發(fā)并在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片的進口品在中國大陸的獨家進口權和經銷權授予上海醫(yī)藥。
通過本次合作，中國生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國內地的獨家市場推廣伙伴，將利用其在中國廣泛的銷售網絡，面向醫(yī)療機構進行該藥物的獨家推廣。
據(jù)中國生物制藥今晚發(fā)布的公告，在鹽野義公布的IIb期研究結果中，研究者評估了各組中病毒滴度陽性的患者比例：相比安慰劑組，第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽性患者比例分別下降了98.1%和94.6%，均達到顯著性差異。病毒滴度陽性轉陰所需時間方面，低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時和30小時，顯示出迅速清除病毒的作用。
在后續(xù)進行的III期臨床試驗結果顯示，在入組的1,821名輕癥至中等癥狀患者中（無論其是否有重癥化風險或是否接種過疫苗)，Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀（鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發(fā)熱和疲倦）均有明顯改善，癥狀消失時間（167.9小時vs.192.2小時，p=0.04）達到了主要終點，同時在次要終點病毒滴度轉陰時間上也顯著優(yōu)于安慰劑。
在安全性方面，根據(jù)II期及III期臨床試驗結果，未發(fā)現(xiàn)有嚴重不良事件及副作用。同時由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強劑，減少藥物相互作用的風險，對可能合并其他基礎疾病的老年患者的依從性較佳。
Ensitrelvir針對SARS-CoV-2感染癥的未住院患者的全球III期臨床試驗（SCORPIO-HR試驗）正在全球范圍內進行。此外，針對SARS-CoV-2感染癥住院患者的全球III期臨床試驗（STRIVE試驗）計劃將于近期開展，而針對感染患者的同住家屬的發(fā)病預防試驗以及針對12歲以下兒童的試驗也正在準備中。
同日，中國生物制藥還發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥選擇性ATR激酶抑制劑TCC1727已向美國FDA提交試驗用新藥申請并獲得受理。TCC1727靶向DNA損傷修復通路重要激酶ATR，對存在DDR缺陷的腫瘤具有顯著的抗腫瘤活性。
